Tasarım ve Geliştirme Süreci (ISO 9001 §8.3)

Yeni bir ürün, hizmet ya da proses tasarlıyorsanız ISO 9001’in en kapsamlı maddelerinden biriyle karşı karşıyasınız: §8.3. Bu madde, iyi bir fikrin şartları karşılayan bir çıktıya dönüşene kadar hangi disiplinden geçmesi gerektiğini tanımlar.

§8.3 sizin için geçerli mi?

Ürün ya da hizmetinizin şartları müşteri veya standart tarafından tamamen belirlenmişse (ör. yalnızca müşteri resmine göre üretim yapıyorsanız) §8.3’ü hariç tutabilirsiniz. Ancak tasarım sorumluluğu sizdeyse — yeni ürün geliştiriyor, hizmet tasarlıyor ya da proses kurguluyorsanız — madde tam olarak uygulanır.

Tasarım planlaması (§8.3.2)

Planlama, tasarımın en çok atlanan adımıdır. Standart şunların belirlenmesini ister:

Tasarımın doğası, süresi ve karmaşıklığı.
Gereken aşamalar ile gözden geçirme, doğrulama ve geçerli kılma faaliyetleri.
Sorumluluk ve yetkiler; tasarım ekibi.
Taraflar arasındaki arayüzlerin yönetimi (Ar-Ge ↔ üretim ↔ satın alma ↔ kalite).
Müşteri ve kullanıcı katılımı ihtiyacı.
Gereken kontrol düzeyi (basit bir varyant ile sıfırdan yeni ürün aynı sıkılıkta yönetilmez).

Girdiler ve çıktılar (§8.3.3 ve §8.3.5)

Tasarım girdileri; fonksiyonel ve performans şartları, yasal mevzuat, önceki benzer tasarımlardan gelen bilgiler, standartlar ve başarısızlığın olası sonuçlarıdır. Girdiler eksik ya da çelişkiliyse tasarım daha başlarken hatalıdır.

Tasarım çıktıları ise girdileri karşıladığı gösterilebilir olmalı; satın alma, üretim ve hizmet sunumu için yeterli bilgiyi içermeli, kabul kriterlerini ve amaçlanan kullanım için gerekli temel özellikleri taşımalıdır. Her çıktının hangi girdiyi karşıladığı izlenebilirse tasarım denetimi kolaylaşır.

Üç farklı kontrol: gözden geçirme, doğrulama, geçerli kılma (§8.3.4)

Bu üçü sık karıştırılır; oysa farklı sorulara cevap verirler:

Gözden geçirme (review): Sonuçlar şartları karşılama yeterliliğinde mi? (Ekip toplantısı)
Doğrulama (verification): Çıktılar girdi şartlarını karşılıyor mu? (Hesap, test, alternatif hesaplama)
Geçerli kılma (validation): Sonuç ürün amaçlanan kullanımı karşılıyor mu? (Saha denemesi, pilot müşteri)

Doğrulama “doğru mu yaptık”, geçerli kılma “doğru şeyi mi yaptık” sorusudur. Kontroller sırasında tespit edilen sorunlar için gerekli aksiyonlar alınmalı ve kayıt tutulmalıdır.

İpucu: Şartlı ya da başarısız sonuçlanan bir kontrolü doğrudan bir aksiyona bağlayın. Kontrol kaydında “bazı şartlar karşılanmadı” yazıp aksiyon açılmaması, denetimde en sık rastlanan §8.3.4 bulgusudur.

Serbest bırakma ve tasarım değişiklikleri (§8.3.6)

Tasarım çıktısı ancak yetkilendirmeyle serbest bırakılır. Serbest bırakıldıktan sonra ise iş bitmez: üretim sırasında ya da sonrasında yapılan her değişiklik, uygunsuzluğa yol açmayacağını güvence altına alacak ölçüde tanımlanmalı, gözden geçirilmeli ve kontrol edilmelidir.

Değişiklik kaydında bulunması gerekenler: değişikliğin kendisi, gerekçesi, gözden geçirme sonucu, olumsuz etkileri önlemek için alınan önlemler ve değişikliği yetkilendiren kişi.

Sık yapılan hatalar

Planlama aşamasının hiç kaydedilmemesi (yalnız girdi/çıktı tutulması).
Doğrulama ile geçerli kılmanın aynı faaliyet sayılması.
Çıktıların kabul kriteri olmadan yazılması.
Serbest bırakma yetkilendirmesinin kayıtta görünmemesi.
Seri üretim sonrası değişikliklerin tasarım dosyasına hiç dönmemesi.

Süreci yazılımla yürütmek

Tasarım dosyasını klasörlerde ve e-postada yürütmek; hangi girdinin hangi çıktıyla karşılandığını, hangi kontrolün yapıldığını ve serbest bırakmayı kimin yetkilendirdiğini kaybettirir. Bir Tasarım ve Geliştirme modülü; planlama alanlarını, girdi ve kabul kriterli çıktıları, gözden geçirme/doğrulama/geçerli kılma kontrollerini ve tasarım değişikliklerini tek dosyada toplar; serbest bırakıldıktan sonra girdi ve çıktıları dondurup sonraki her müdahaleyi değişiklik kaydından yürütür.

Sonuç

§8.3 bürokrasi üretmek için değil, pahalı tasarım hatalarını müşteriye ulaşmadan yakalamak için vardır. İyi yürütülen bir tasarım süreci, üretim başladıktan sonra ortaya çıkan ve katbekat pahalıya patlayan değişikliklerin önündeki en etkili bariyerdir.