Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyet Prosedürü

DÖF prosedürünüzü uyarlama kartı: “önleyici faaliyet” kavram temizliği, kök neden aracı, etkinlik değerlendirmesi ve kapanış kuralları.

Uyarlama zorluğu: Yüksek — çoğu kuruluşun prosedürü hâlâ 2008 mantığıyla (“Düzeltici ve Önleyici Faaliyet”) yazılmıştır; bu kart en çok o kavram temizliğiyle uğraşır. Ön koşul: Düzeltici Faaliyetler ve Aksiyon Yönetimi modüllerinin yapılandırması (§5) prosedürden önce bitmeli.

1. Hangi şartı karşılar

Standart	Madde	Şart
ISO 9001	10.2.1 / 10.2.2	Uygunsuzluğa tepki, düzeltme, kök neden, düzeltici faaliyet, etkinliğin gözden geçirilmesi + kayıt zorunlu
ISO 14001 · 50001	10.2	Aynı yapı
ISO 45001	10.2	Olay (kaza/ramak kala) araştırması ile birlikte
ISO 27001	10.2	Bilgi güvenliği olayları ile birlikte
ISO 22000	8.9.2 / 8.9.3	Düzeltme ve düzeltici faaliyet ayrı ele alınır

En kritik kavram değişikliği: ISO 9001:2015’te “önleyici faaliyet” kavramı kaldırılmıştır; yerini §6.1 risk-temelli düşünme almıştır. Prosedürünüzün adı hâlâ “Düzeltici ve Önleyici Faaliyet Prosedürü” ise, bu bir uyarlama işi değil standart uyumsuzluğudur ve tetkikte sorulur.

2. QMS’te nerede yaşıyor

Ne	Nerede	Üretilen kayıt
Uygunsuzluk kaydı	Düzeltici Faaliyetler modülü	DÖF kartı: kod, tanım, kategori, önem derecesi, kaynak, sorumlu, tespit tarihi, termin
Süreç izi	DÖF → DÖF Geçmişi	Her aşama geçişi: kim, ne zaman, açıklama
Düzeltme (anlık önlem)	DÖF kartında ayrı alan	Belirtiyi gideren geçici faaliyet
Kök neden analizi	DÖF → Kök Neden Analizi	Yöntem (5 Neden / Balık Kılçığı) + yapılandırılmış nedenler + kök neden sonucu
Düzeltici faaliyetler	DÖF → bağlı Aksiyon kayıtları	Her aksiyon kendi sorumlusu, termini ve tamamlama kaydıyla
Etkinlik değerlendirmesi	DÖF kapanışı	Sonuç (Etkin / Kısmen Etkin / Etkin Değil) + not + değerlendiren + tarih
Sistemik risk üretimi	DÖF → Risk Oluştur	Tekrarlayan uygunsuzluktan doğan risk kaydı ve bağı

Yaşam döngüsü: Taslak → Açık → Analiz → Uygulama → Doğrulama → Kapandı (+ her aktif aşamadan İptal, kapanmıştan Tekrar Aç).

Nereden DÖF doğar: iç tetkik bulgusu (majör/minör), müşteri şikayeti, İSG olayı, saha denetimi, ortam ölçümü aşımı, anket sonucu — bu kayıtlardan açılan DÖF kaynağına bağlı kalır, izlenebilirlik zinciri otomatik kurulur.

3. Değişecek tipik cümleler

Mevcut prosedürünüzde muhtemelen şöyle yazıyor	Yeni gerçek
“Düzeltici ve Önleyici Faaliyet Prosedürü”	Önleyici faaliyet kavramı kalktı. Prosedürü ikiye ayırın: uygunsuzluk → bu prosedür; önleme → Risk ve Fırsat Yönetimi Prosedürü (kart 03).
“DÖF Formu (FR-XX) doldurulur ve KYS sorumlusuna iletilir.”	Form doldurulmaz; kayıt doğrudan sistemde açılır. DÖF Formu’nu yürürlükten kaldırın.
“DÖF numarası KYS sorumlusu tarafından sıra ile verilir.”	Numara otomatik atanır (DOF-0001) ve sonradan değiştirilemez.
“Gözlem ve iyileştirme önerileri için de DÖF açılır.”	Gözlem/iyileştirme fırsatı için DÖF açılmaz (kök nedeni yoktur) — bunlar Aksiyon (veya öneri kaydı) olarak yürütülür. DÖF yalnız uygunsuzluk içindir.
“Sorumlu, kök neden analizini yapar ve Kök Neden Analiz Formu’nu ekler.”	Kök neden analizi sistemde yapılandırılmış olarak girilir (5 Neden zinciri veya Balık Kılçığı kategorileri). Ayrı analiz formu gerekmez.
“Düzeltici faaliyet planı hazırlanır, sorumlu ve termin belirlenir.”	Plan metni DÖF üzerinde; her faaliyet ayrı bir aksiyon kaydı olarak açılır ve kendi sorumlusu/termini ile izlenir.
“Açılan DÖF’ler DÖF Takip Listesi’nde izlenir.”	Ayrı takip listesi tutulmaz; DÖF listesi ve durum istatistikleri bu işlevi görür. Takip listesi formunu kaldırın.
“Faaliyet tamamlandıktan sonra KYS sorumlusu DÖF’ü kapatır.”	Kapatma yetkisi ayrı bir izinle verilir ve kapanışta etkinlik sonucu girilmesi zorunludur.
“Etkinlik, kapanıştan 3 ay sonra kontrol edilir.”	Etkinlik değerlendirmesi kapanış anında yapılır. Bekleme istiyorsanız DÖF’ü doğrulama aşamasında bekletin; sistem “3 ay sonra hatırlat” gibi bir zamanlayıcı sunmaz — bunu prosedürde açıkça yazın.
“Uygunsuzluk kaynakları: iç tetkik, müşteri şikayeti, ölçüm sonuçları…”	Kaynak listesi sistemde tanımlıdır; tetkik/şikayet/olay kayıtlarından açılan DÖF kaynağına bağlı kalır. Kaynak listenizi sistemdekiyle birebir eşitleyin.

4. Çelişki noktaları — yazmadan önce karar verin

DÖF’ün bir onay adımı var. Kayıt önce Taslak olarak açılır, onaylandıktan sonra akışa girer. Prosedürünüz “uygunsuzluğu gören herkes DÖF açar ve doğrudan sorumluya düşer” diyorsa çelişir. İki seçenek: (a) prosedüre “açılan DÖF, kalite yöneticisi tarafından değerlendirilerek işleme alınır” adımını ekleyin — ki bu iyi bir uygulamadır ve gereksiz DÖF enflasyonunu önler; (b) onayı formalite olarak tanımlayın.
Düzeltme ile düzeltici faaliyet ayrı alanlardır. Prosedürünüzde bu ayrım yoksa eklemek zorundasınız — standart zaten istiyor, sistem de ayrı soruyor. Denetçinin en sevdiği sorulardan biri: “Bu sizin düzeltmeniz mi, düzeltici faaliyetiniz mi?”
Önem derecesi ikili gelir (majör / minör). Prosedürünüzde üçlü bir derecelendirme (kritik/majör/minör) varsa listeye ekleyin; eklemeden prosedürde vaat etmeyin.
Açık aksiyon varken kapatma engellenmez — sistem yalnızca uyarır. Prosedürünüz “tüm faaliyetler tamamlanmadan DÖF kapatılamaz” diyorsa bu disiplinle sağlanan bir kuraldır, sistem zorlaması değildir. Ya cümleyi koruyup iç denetimle takip edin, ya da “kapatma öncesi açık faaliyet bulunmadığı kontrol edilir” biçiminde yazın.
“Etkin Değil” sonucunun devamı tanımlı değildir. Sistem etkin bulunmayan bir DÖF için otomatik olarak yenisini açmaz. Prosedürde kararı yazın: DÖF tekrar açılır mı, yeni DÖF mü açılır? (Öneri: tekrar aç — izlenebilirlik tek kayıtta kalır.)
Termin uzatma. Termin alanı düzenlenerek uzatılır; ayrı bir onay adımı yoktur. Uzatmayı yetkiye bağlamak istiyorsanız bunu prosedürde kural olarak tanımlayın.
Tekrarlayan uygunsuzluk. Sistemik hâle gelen bir uygunsuzluktan risk kaydı üretilebilir. Prosedürünüzde “tekrar eden uygunsuzluklar risk değerlendirmesine girdi olur” cümlesi yoksa ekleyin — 10.2 ile 6.1 arasındaki köprü budur ve tetkikte sorulur.

5. Ön koşul yapılandırma (prosedürü yazmadan önce)

Referans Listeler → DÖF Kategorileri: kendi sınıflandırmanız tanımlı mı?
Referans Listeler → Uygunsuzluk Kaynağı: iç tetkik, müşteri şikayeti, olay, saha denetimi, süreç çıktısı… prosedürdeki liste ile birebir mi?
Referans Listeler → Kök Neden Analizi Yöntemleri: kullanacağınız yöntemler açık mı?
Referans Listeler → Kök Neden Kategorileri (6M): Balık Kılçığı kullanacaksanız kategoriler kuruluşunuza uyarlandı mı? (hizmet sektöründe 6M yerine 4P/5P olabilir)
Referans Listeler → Etkinlik Sonuçları: Etkin / Kısmen Etkin / Etkin Değil
Kod Önekleri: DÖF öneki ve basamak sayısı prosedürdeki şema ile aynı mı?
İzinler: kim DÖF açar, kim onaylar, kim kapatır? Üç yetki ayrı verilir ve prosedürdeki sorumluluk tablosuyla eşleşmeli.
Davranış Ayarları → Aksiyon Doğrulama Adımı: açık mı? Açıksa DÖF’ten doğan her aksiyon “tamamlandı”dan sonra bir de doğrulanır; prosedürdeki faaliyet akışı bunu yansıtmalı.
Vade hatırlatma: termini yaklaşan/geçen DÖF’ler için otomatik bildirim gider — prosedürdeki “hatırlatma” cümlesi buna uygun mu?

6. EK-1 satırları

Kayıt	Nerede tutulur	Sorumlu	Saklama
Uygunsuzluk / DÖF kaydı	Düzeltici Faaliyetler modülü	Kalite Yöneticisi	Süresiz
Düzeltme (anlık önlem) kaydı	DÖF kartı	DÖF sorumlusu	Süresiz
Kök neden analizi	DÖF → Kök Neden Analizi	DÖF sorumlusu	Süresiz
Düzeltici faaliyetler	Aksiyon Yönetimi modülü (DÖF’e bağlı)	Faaliyet sorumlusu	Süresiz
Etkinlik değerlendirmesi	DÖF kapanış kaydı	Kalite Yöneticisi	Süresiz
Aşama geçiş izi (kim/ne zaman)	DÖF Geçmişi	Sistem (otomatik)	Süresiz

7. Kopyalanabilir paragraf blokları

Kapsam ve tanım

Bu prosedür, yönetim sistemimizde tespit edilen uygunsuzlukların ele alınmasını, kök nedenlerinin belirlenmesini, tekrarını önleyecek düzeltici faaliyetlerin yürütülmesini ve etkinliğinin değerlendirilmesini kapsar. Uygunsuzluk niteliği taşımayan gözlemler ve iyileştirme fırsatları bu prosedür kapsamında değerlendirilmez; bunlar iyileştirme faaliyeti olarak yürütülür.

Kayıt ortamı

Uygunsuzluklar ve buna bağlı düzeltici faaliyetler, EK-1’de tanımlanan elektronik sistemde kaydedilir ve izlenir. Ayrıca basılı bir uygunsuzluk formu veya takip listesi tutulmaz. Her uygunsuzluk kaydına sistem tarafından benzersiz bir numara verilir.

Uygunsuzluğun bildirilmesi ve işleme alınması

Uygunsuzluğu tespit eden her çalışan kaydı oluşturabilir. Oluşturulan kayıt, kalite yöneticisi tarafından değerlendirilerek işleme alınır veya gerekçesiyle birlikte iptal edilir. İşleme alınan kayda bir sorumlu ve termin atanır.

Düzeltme

Uygunsuzluğun etkisini kontrol altına almak üzere derhal alınan geçici önlemler, uygunsuzluk kaydının düzeltme bölümüne yazılır. Düzeltme, kök nedeni ortadan kaldırmaz; düzeltici faaliyet yerine geçmez.

Kök neden analizi

Uygunsuzluğun kök nedeni, uygunsuzluğun niteliğine uygun bir analiz yöntemi seçilerek belirlenir ve analiz kaydın ilgili bölümüne işlenir. Analiz sonucunda ulaşılan kök neden, düzeltici faaliyetlerin gerekçesini oluşturur.

Düzeltici faaliyetler

Kök nedeni ortadan kaldırmaya yönelik faaliyetler, uygunsuzluk kaydına bağlı ayrı faaliyet kayıtları olarak açılır; her faaliyetin sorumlusu ve termini tanımlanır. Faaliyetlerin durumu sistem üzerinden izlenir ve termini yaklaşan faaliyetler için ilgili sorumlulara otomatik hatırlatma yapılır.

Kapanış ve etkinlik değerlendirmesi

Düzeltici faaliyetler tamamlandığında, alınan önlemlerin uygunsuzluğun tekrarını önleyip önlemediği değerlendirilir. Değerlendirme sonucu ve gerekçesi kayda işlenmeden uygunsuzluk kapatılamaz. Etkin bulunmayan durumlarda kayıt yeniden açılarak analiz ve faaliyetler gözden geçirilir.

Tekrarlayan uygunsuzluklar

Tekrarlayan veya sistemik nitelik taşıyan uygunsuzluklar, risk ve fırsat yönetimi sürecine girdi olarak aktarılır ve ilgili risk kaydı ile ilişkilendirilir.

8. Tetkikte ne sorulur — kanıt nereden gösterilir

Tetkikçi sorusu	Nereden gösterilir
“Son 6 ayda açılan uygunsuzlukları görebilir miyim?”	DÖF listesi + tarih filtresi; durum istatistikleri
“Bu uygunsuzlukta düzeltme neydi, düzeltici faaliyet neydi?”	DÖF kartındaki iki ayrı alan
“Kök nedene nasıl ulaştınız?”	Kök neden analizi bölümü — yöntem ve nedensellik zinciri
“Faaliyetler zamanında tamamlandı mı?”	Bağlı aksiyonların termin ve tamamlama kayıtları; gecikme göstergeleri
“Etkinliği nasıl doğruladınız?”	Kapanıştaki etkinlik sonucu, notu, değerlendiren ve tarih
“Tetkik bulgunuz için açtığınız DÖF hangisi?”	Tetkik bulgusundan üretilen DÖF’ün izlenebilirlik bağı
“Aynı uygunsuzluk tekrar etti mi?”	Kategori/kaynak dağılımı ve süreç kırılımı istatistikleri
“Kapatma kararını kim verdi?”	DÖF Geçmişi — kapanış geçişinin aktörü ve tarihi

Uyarlama sonrası yürürlükten kaldırılacak formlar

DÖF / Düzeltici Faaliyet Formu
Düzeltici ve Önleyici Faaliyet Takip Listesi
Kök Neden Analiz Formu (5 Neden / Balık Kılçığı çalışma kâğıdı)
Uygunsuzluk Bildirim Formu
Etkinlik Değerlendirme Formu