İzleme ve Ölçme Kaynaklarının Kontrolü (Kalibrasyon)

Kalibrasyon prosedürünüzü uyarlama kartı: iki ayrı durum kavramı, vade hesabı ve uygunsuz sonuçta geriye dönük değerlendirme.

Uyarlama zorluğu: Düşük-Orta — envanter ve takip doğrudan karşılanır. İki nokta dikkat ister: iki farklı “durum” kavramı (§4.1) ve geçersiz çıkan cihazın geçmiş ölçümlerinin değerlendirilmesi (§4.4) — ikincisi standardın açık şartıdır ve elle yürütülür.

1. Hangi şartı karşılar

Standart	Madde	Şart
ISO 9001	7.1.5.1	İzleme ve ölçme kaynaklarının uygunluğunun sağlanması + kayıt zorunlu
ISO 9001	7.1.5.2	Ölçüm izlenebilirliği: kalibrasyon/doğrulama, tanımlama, koruma; uygun olmadığı belirlenirse önceki ölçüm sonuçlarının geçerliliğinin değerlendirilmesi
ISO 45001 · 14001 · 50001	9.1	İzleme ve ölçme ekipmanının kalibre/doğrulanmış olması
ISO 22000	8.7	Ölçme ve izleme kontrolü (CCP ölçümleri için kritik)

2. QMS’te nerede yaşıyor

Ne	Nerede	Üretilen kayıt
Cihaz envanteri	Kalibrasyon Yönetimi modülü	Kod, ad, kategori, seri no, üretici, model, yer, ölçüm aralığı, sorumlu, ilgili süreç
Kalibrasyon periyodu	Cihaz kartında	Periyot (ay) + son/sonraki kalibrasyon tarihi
Kalibrasyon kayıtları	Cihaz → Kalibrasyon Kayıtları	Tarih, iç/dış, yapan, sertifika no, sonuç, sonraki vade, maliyet, not
Kalibrasyon sertifikası	Kayda bağlı dosya eki	Akredite kuruluş sertifikasının kendisi
Operasyonel durum	Cihaz kartında	Kullanımda / Kalibrasyonda / Kullanım dışı (elle değiştirilir)
Vade durumu	Hesaplanır	Geçerli / yaklaşıyor (≤60 gün) / doldu — elle girilmez
Uygunsuz sonuçta faaliyet	Cihazdan Aksiyon	Düzeltici aksiyon + izlenebilirlik bağı
Hatırlatma	Otomatik	Haftalık: vadesi ≤60 gün veya geçmiş cihazlar sorumlusuna bildirilir (kullanım dışı hariç)

Kayıt → cihaz senkronu: Yeni kalibrasyon kaydı eklendiğinde cihazın son/sonraki kalibrasyon tarihleri otomatik ileri alınır ve cihaz “Kalibrasyonda” durumundaysa otomatik olarak “Kullanımda”ya döner.

3. Değişecek tipik cümleler

Mevcut prosedürünüzde muhtemelen şöyle yazıyor	Yeni gerçek
“Cihazlar Ölçüm Cihazları Envanter Listesi’nde (Excel) izlenir.”	Envanter sistemde tutulur; Excel listesini yürürlükten kaldırın.
“Yıllık Kalibrasyon Planı hazırlanır.”	Plan, cihaz bazındaki periyot ve sonraki vade tarihlerinden otomatik oluşur; ayrıca plan dosyası tutmayın. Yaklaşan vadeler dashboard’da listelenir.
“Kalibrasyonu yapılan cihazlar Kalibrasyon Takip Formu’na işlenir.”	Her kalibrasyon ayrı bir kayıttır; sertifika kayda eklenir. Formu kaldırın.
“Cihazın üzerine kalibrasyon etiketi yapıştırılır.”	Bu uygulama devam eder — fiziksel tanımlama şartı (§7.1.5.2) yazılımla ortadan kalkmaz. Prosedürde koruyun.
“Kalibrasyon süresi dolan cihazlar kullanımdan çekilir.”	Vade durumu otomatik hesaplanır ve hatırlatma gider; kullanımdan çekme işlemi elle yapılır (operasyonel durum değiştirilir).
“Kalibrasyon sertifikaları dosyalanır.”	Sertifika, kalibrasyon kaydına dosya olarak eklenir; fiziki dosyalama isteğe bağlıdır.
“Ölçüm izlenebilirliği ulusal/uluslararası standartlara sağlanır.”	Cümle korunur; kanıtı sertifika no ve sertifika dosyasıdır. Ayrı bir izlenebilirlik alanı yoktur.
“Kalibrasyon dışı çıkan cihazla yapılan ölçümler gözden geçirilir.”	Kritik şart, elle yürütülür (§4.4): geçersiz sonuç için DÖF açın; sistem geriye dönük değerlendirmeyi otomatik başlatmaz.

4. Çelişki noktaları — yazmadan önce karar verin

İki ayrı “durum” vardır ve karıştırılmamalıdır. Operasyonel durum (Kullanımda / Kalibrasyonda / Kullanım dışı) elle yönetilir; vade durumu (Geçerli / Yaklaşıyor / Doldu) tarihten hesaplanır ve elle değiştirilemez. Prosedürünüzde tek bir “cihaz durumu” kavramı varsa ikiye ayırın.
“Yaklaşıyor” eşiği 60 gündür. Prosedürünüzde farklı bir uyarı süresi (ör. 30 gün) yazıyorsa, hatırlatma yine 60 günde gelir. Prosedürü 60 güne uyarlayın veya “en az 30 gün önce” gibi alt sınır belirtin.
Geçersiz kalibrasyon sonucunun geriye dönük değerlendirmesi elle yapılır. §7.1.5.2 açıkça “önceki ölçüm sonuçlarının geçerliliğini değerlendir ve uygun faaliyeti başlat” der. Sistem bu değerlendirmeyi otomatik tetiklemez. Prosedüre bir kural yazın: “Kalibrasyon sonucu uygunsuz çıkan cihazla yapılmış önceki ölçümlerin geçerliliği değerlendirilir ve sonucu bir uygunsuzluk kaydı ile belgelenir.”
Doğrulama (verification) ile kalibrasyon aynı kayıt tipindedir. İç doğrulama yapıyorsanız kalibrasyon kaydında “iç” seçeneğini kullanın; ayrı bir doğrulama kaydı tipi yoktur.
Kullanım dışı cihazlar hatırlatma almaz. Bu bilinçlidir. Prosedürde “kullanım dışı bırakılan cihazlar envanterde kalır ancak kalibrasyon takibine tabi değildir” cümlesini ekleyin.
Cihaz sorumlusu bir sistem kullanıcısıdır (hatırlatmayı o alır). Prosedürdeki “cihaz zimmetlisi” kavramı ile bu alanı hizalayın.

5. Ön koşul yapılandırma

Referans Listeler → Cihaz Kategorisi kuruluşunuza uyarlandı mı?
Referans Listeler → Cihaz Durumu (kullanımda / kalibrasyonda / kullanım dışı)
Referans Listeler → Kalibrasyon Sonucu (uygun / uygun değil / şartlı vb.)
Kod Önekleri: cihaz kod öneki prosedürdeki şema ile aynı mı?
Cihaz sorumluları: her cihaza hatırlatmayı alacak sorumlu atandı mı?
Periyotlar: her cihazın kalibrasyon periyodu (ay) girildi mi?
Envanter toplu içe aktarım ile yüklenebilir — mevcut Excel listenizi hazırlayın.

6. EK-1 satırları

Kayıt	Nerede tutulur	Sorumlu	Saklama
Ölçüm cihazı envanteri	Kalibrasyon Yönetimi modülü	Kalite Yöneticisi	Cihaz kullanımda olduğu sürece + [süre]
Kalibrasyon / doğrulama kayıtları	Cihaz → Kalibrasyon Kayıtları	Cihaz sorumlusu	[süre]
Kalibrasyon sertifikaları	Kalibrasyon kaydı → ek dosya	Cihaz sorumlusu	[süre]
Uygunsuz sonuç faaliyetleri	Düzeltici Faaliyetler / Aksiyon Yönetimi modülü (bağ ile)	Kalite Yöneticisi	Süresiz

7. Kopyalanabilir paragraf blokları

Kapsam

Bu prosedür, ürün ve hizmetlerimizin şartlara uygunluğunu doğrulamak amacıyla kullanılan izleme ve ölçme kaynaklarının tanımlanmasını, kalibrasyonunu veya doğrulanmasını, korunmasını ve izlenmesini kapsar.

Envanter ve tanımlama

Uygunluk doğrulamasında kullanılan tüm ölçüm cihazları, EK-1’de tanımlanan sistemde benzersiz bir tanımlama numarası ile kayıt altına alınır. Her cihaz için kategori, marka, model, seri numarası, kullanım yeri, ölçüm aralığı ve sorumlusu tanımlanır. Cihazlar, kalibrasyon durumunu gösteren etiketle işaretlenir.

Kalibrasyon periyodu ve planlama

Her cihaz için kullanım sıklığı, ölçüm kritikliği ve üretici önerileri dikkate alınarak bir kalibrasyon periyodu belirlenir. Sonraki kalibrasyon tarihleri sistem tarafından izlenir; tarihi yaklaşan cihazlar için ilgili sorumlulara otomatik hatırlatma yapılır.

Kalibrasyonun gerçekleştirilmesi

Kalibrasyonlar, ulusal veya uluslararası ölçüm standartlarına izlenebilirliği sağlanmış şekilde, akredite kuruluşlara yaptırılır veya izlenebilirliği sağlanmış referans cihazlarla kuruluş içinde gerçekleştirilir. Kalibrasyon sonucu, sertifika numarası ve sertifikanın kendisi ilgili cihazın kaydına işlenir.

Uygunsuz sonuç

Kalibrasyon veya doğrulama sonucunda uygun bulunmayan cihazlar kullanımdan çekilir. Bu cihazlarla daha önce yapılmış ölçümlerin geçerliliği değerlendirilir; etkilenen ürün, hizmet veya kararlar için uygunsuzluk kaydı açılarak gerekli faaliyetler yürütülür.

Koruma

Ölçüm cihazları; ayar, hasar veya bozulmaya karşı korunacak şekilde kullanılır ve muhafaza edilir. Kalibrasyon geçerliliğini etkileyebilecek bir durum tespit edildiğinde cihaz kullanımdan çekilerek yeniden kalibre edilir.

8. Tetkikte ne sorulur — kanıt nereden gösterilir

Tetkikçi sorusu	Nereden gösterilir
“Ölçüm cihazı envanterinizi görebilir miyim?”	Cihaz listesi + kategori/durum filtreleri
“Bu cihazın kalibrasyonu geçerli mi?”	Cihaz kartındaki vade durumu ve son kalibrasyon kaydı
“Kalibrasyon sertifikasını görebilir miyim?”	Kalibrasyon kaydına eklenmiş sertifika dosyası
“İzlenebilirliği nasıl sağlıyorsunuz?”	Sertifikadaki izlenebilirlik beyanı + akredite kuruluş bilgisi
“Vadesi geçmiş cihazınız var mı?”	Vade durumu filtresi (“doldu”)
“Uygunsuz çıkan bir cihaz oldu mu, ne yaptınız?”	Kalibrasyon sonucu uygunsuz kayıtlar + açılan DÖF ve geriye dönük değerlendirme
“Kullanım dışı cihazları nasıl ayırıyorsunuz?”	Operasyonel durum = kullanım dışı kayıtları
“Kalibrasyon planınız var mı?”	Yaklaşan vadeler listesi / dashboard

Uyarlama sonrası yürürlükten kaldırılacak formlar

Ölçüm ve Test Cihazları Envanter Listesi (Excel)
Yıllık Kalibrasyon Planı
Kalibrasyon Takip Formu / Cihaz Kartı
Kalibrasyon Sertifikası Takip Listesi