Tasarım ve Geliştirme Prosedürü

Paket: Enterprise. Kuruluşunuz tasarım faaliyeti yürütmüyorsa §8.3’ü kapsam dışı bırakabilirsiniz (kart 05, kapsam beyanı). Uyarlama zorluğu: Yüksek — §8.3 standardın en ayrıntılı maddesidir ve modül maddeyi madde madde karşılar. İki sert kural: serbest bırakılan tasarımın girdi/çıktıları donar (§4.2) ve onay = serbest bırakma yetkilendirmesidir (§4.1).

---

1. Hangi şartı karşılar

Standart	Madde	Şart
ISO 9001	8.3.2	Tasarım ve geliştirmenin planlanması: aşamalar, gözden geçirme/doğrulama/geçerli kılma faaliyetleri, sorumluluklar, arayüzlerin yönetimi, müşteri katılımı, kontrol düzeyi
ISO 9001	8.3.3	Girdiler: fonksiyonel/performans şartları, benzer tasarım bilgisi, yasal şartlar, standartlar, başarısızlığın sonuçları + kayıt zorunlu
ISO 9001	8.3.4	Kontroller: gözden geçirme · doğrulama · geçerli kılma; sorunların belirlenmesi ve gerekli faaliyet + kayıt zorunlu
ISO 9001	8.3.5	Çıktılar: girdileri karşılaması, kabul kriterleri, temel özellikler + kayıt zorunlu
ISO 9001	8.3.6	Değişiklikler: değişikliğin, gözden geçirme sonucunun, yetkilendirmenin ve önleyici önlemlerin kaydı zorunlu

2. QMS’te nerede yaşıyor

Ne	Nerede	Üretilen kayıt
Tasarım projesi	Tasarım ve Geliştirme modülü	Kod, ad, ürün adı, müşteri, ilgili süreç, tarihler, sahip
Planlama (§8.3.2)	Proje kartında	Ekip (çok disiplinli), arayüzler, müşteri katılımı, kontrol düzeyi
Girdiler (§8.3.3)	Proje → Girdiler	Tip, kaynak, zorunluluk, açıklama
Çıktılar (§8.3.5)	Proje → Çıktılar	Tip, kabul kriteri, temel özellikler, ilgili girdi, doküman bağı, girdileri karşılıyor mu
Kontroller (§8.3.4)	Proje → Kontroller	Tür: gözden geçirme / doğrulama / geçerli kılma · planlanan-gerçekleşen tarih · katılımcı · sonuç: geçti / şartlı / kaldı · bulgu
Bulgudan faaliyet	Kontrolden Aksiyon	Şartlı/başarısız kontrolden düzeltici aksiyon + çift izlenebilirlik bağı
Değişiklikler (§8.3.6)	Proje → Değişiklikler	Gerekçe, etki, gözden geçirme sonucu, önleyici önlem, karar + karar veren/tarih
Serbest bırakma yetkisi	Onay adımı	Onay akışı geçmişinde aktör + tarih
Tasarım dosyası	Proje → Rapor	Tüm kayıtları tek belgede toplayan yazdırılabilir dosya (HTML + PDF)

Yaşam döngüsü: Planlama → Tasarım → Doğrulama → Geçerli Kılma → Onay → Serbest Bırakıldı (+ reddet → tasarıma dön, yeniden aç, iptal).

3. Değişecek tipik cümleler

Mevcut prosedürünüzde muhtemelen şöyle yazıyor	Yeni gerçek
“Tasarım girdileri Tasarım Girdi Formu ile kayda alınır.”	Girdiler yapılandırılmış satırlardır (tip, kaynak, zorunluluk). Formu kaldırın.
“Tasarım gözden geçirme toplantıları tutanakla kayıt altına alınır.”	Gözden geçirme, kontrol kaydının bir türüdür; katılımcı, tarih, sonuç ve bulgu kayıtta durur.
“Doğrulama ve geçerli kılma faaliyetleri tasarım planında belirtilir.”	Her biri ayrı kontrol kaydıdır; planlanan ve gerçekleşen tarihleriyle izlenir.
“Tasarım çıktıları Tasarım Çıktı Listesi’nde toplanır.”	Çıktılar satır satır kaydedilir; her çıktı kabul kriteri ve ilgili girdi ile ilişkilendirilir.
“Onaylanan tasarım üretime aktarılır.”	Onay adımı serbest bırakmanın yetkilendirilmesidir (§8.3.5); onaylayan ve tarih damgalanır.
“Tasarım değişiklikleri Tasarım Değişiklik Formu ile yönetilir.”	Değişiklik kaydı; gerekçe, etki, gözden geçirme sonucu, önleyici önlem ve karar veren ile birlikte tutulur.
“Tasarım dosyası klasörde muhafaza edilir.”	Tasarım dosyası kayıttan rapor olarak üretilir; ekler kayda yüklenir.
(muhtemelen eksik)	Arayüzlerin yönetimi ve müşteri katılımı (§8.3.2) — planlama alanlarında ayrıca kaydedilir; çoğu prosedürde bu şart atlanır.

4. Çelişki noktaları — yazmadan önce karar verin

1. Onay = serbest bırakma yetkilendirmesi. Akıştaki onay adımı, tasarım çıktısının kullanıma verilmesinin yetkilendirilmesidir. Prosedürünüzde ayrı bir “üretime aktarma onayı” adımı varsa bununla birleştirin.
2. Serbest bırakılan tasarımda girdi ve çıktılar donar. Sistem, serbest bırakıldıktan (veya iptal edildikten) sonra girdi/çıktı kayıtlarının değiştirilmesini reddeder; sonraki her müdahale bir tasarım değişikliği kaydından yürür. Bu §8.3.6’nın doğrudan gereğidir ve prosedürde yazılmalıdır. (Kontroller serbest bırakıldıktan sonra da eklenebilir — saha doğrulaması gibi.)
3. Üç kontrol türünü karıştırmayın. Gözden geçirme = tasarımın şartları karşılama yeteneğinin değerlendirilmesi; doğrulama = çıktının girdiyi karşıladığının kanıtlanması; geçerli kılma = ürünün amaçlanan kullanımı karşıladığının kanıtlanması. Sistem üçünü ayrı tür olarak tutar — prosedürünüzde de ayrı tanımlayın; en sık bulgu alınan yer burasıdır.
4. Aşama/gate planı yoktur. Aşamalı tasarım (APQP/stage-gate) yürütüyorsanız, aşamaları planlanan kontroller olarak temsil edin (her gate = bir gözden geçirme kaydı). Prosedürde aşamaların adını verin ve karşılığının kontrol kayıtları olduğunu belirtin.
5. Ürün bağı serbest metindir. Tasarım projesindeki ürün adı, ürün ana verisine bağlı değildir. Adlandırma tutarlılığını prosedürde kural hâline getirin.
6. Şartlı/başarısız kontrol otomatik olarak faaliyet açmaz — buton vardır ama kullanmak size kalmıştır. Prosedüre yazın: “Şartlı veya başarısız sonuçlanan her kontrol için düzeltici faaliyet açılır.”
7. Tasarım FMEA ayrı bir kayıt değildir. Müşteri şartı gereği FMEA yürütüyorsanız ek dosya olarak yükleyin veya risk kayıtlarıyla ilişkilendirin; modül FMEA tablosu tutmaz.

5. Ön koşul yapılandırma

• Referans Listeler → Tasarım Girdi Türü / Tasarım Çıktı Türü / Tasarım Kontrol Düzeyi kuruluşunuza uyarlandı mı?
• Kod Önekleri: tasarım projesi kod öneki ayarlı mı?
• Onay akışı: serbest bırakma onayı tek kişide mi, zincirde mi?
• Tasarım ekibi: çok disiplinli ekip üyeleri sistemde kullanıcı olarak tanımlı mı?
• Doküman bağı: tasarım çıktılarına bağlanacak teknik resim/şartname dokümanları Doküman Yönetimi modülünde var mı?
• Aşama adlandırması: APQP veya kendi aşamalarınız kontrol kayıtlarına nasıl eşlenecek? (prosedürde tanımlayın)

6. EK-1 satırları

Kayıt	Nerede tutulur	Sorumlu	Saklama
Tasarım projesi ve planlaması	Tasarım ve Geliştirme modülü	Tasarım sorumlusu	Süresiz
Tasarım girdileri	Proje → Girdiler	Tasarım sorumlusu	Süresiz
Tasarım çıktıları ve kabul kriterleri	Proje → Çıktılar	Tasarım sorumlusu	Süresiz
Gözden geçirme / doğrulama / geçerli kılma kayıtları	Proje → Kontroller	Kontrol katılımcıları	Süresiz
Serbest bırakma yetkilendirmesi	Onay akışı geçmişi	Sistem (otomatik)	Süresiz
Tasarım değişiklikleri ve kararları	Proje → Değişiklikler	Karar yetkilisi	Süresiz
Tasarım dosyası	Proje → Rapor (PDF)	Tasarım sorumlusu	Süresiz

7. Kopyalanabilir paragraf blokları

Kapsam

Bu prosedür, ürün ve hizmetlerimizin tasarım ve geliştirme faaliyetlerinin planlanmasını, girdilerinin belirlenmesini, kontrollerinin yürütülmesini, çıktılarının tanımlanmasını, serbest bırakılmasını ve tasarım değişikliklerinin yönetilmesini kapsar.

Planlama

Her tasarım ve geliştirme faaliyeti için; faaliyetin niteliği, süresi ve karmaşıklığı dikkate alınarak aşamaları, yürütülecek gözden geçirme, doğrulama ve geçerli kılma faaliyetleri, sorumluluklar ve yetkiler, ihtiyaç duyulan kaynaklar, taraflar arasındaki arayüzlerin yönetimi ve müşteri katılımının kapsamı belirlenerek EK-1’de tanımlanan sistemde kayıt altına alınır.

Girdiler

Tasarım girdileri; fonksiyonel ve performans şartları, önceki benzer tasarımlardan elde edilen bilgiler, yasal ve düzenleyici şartlar, uygulanan standart ve uygulama kuralları ile başarısızlığın olası sonuçları dikkate alınarak belirlenir ve kayda işlenir. Girdiler; eksiksiz, açık ve birbiriyle çelişmeyecek şekilde tanımlanır.

Kontroller

Tasarımın şartları karşılama yeteneği gözden geçirme ile; çıktıların girdileri karşıladığı doğrulama ile; ortaya çıkan ürün veya hizmetin amaçlanan kullanım şartlarını karşıladığı geçerli kılma ile değerlendirilir. Her kontrol; türü, tarihi, katılımcıları, sonucu ve tespit edilen bulgular ile birlikte kayıt altına alınır. Şartlı veya olumsuz sonuçlanan kontroller için düzeltici faaliyet açılır.

Çıktılar

Tasarım çıktıları; girdi şartlarını karşılayacak, sonraki süreçler için yeterli bilgi içerecek, kabul kriterlerini kapsayacak ve ürün/hizmetin amacına uygun ve güvenli kullanımı için gerekli özellikleri belirtecek şekilde tanımlanır ve kayıt altına alınır.

Serbest bırakma

Tasarım çıktıları, yetkilendirilmiş kişinin onayı olmadan serbest bırakılamaz. Onay ve onaylayan bilgisi kayıt altına alınır.

Tasarım değişiklikleri

Serbest bırakılmış bir tasarımda yapılacak her değişiklik; gerekçesi, etkisi, gözden geçirme sonucu, olumsuz etkileri önlemek üzere alınan önlemler ve değişikliği yetkilendiren kişi ile birlikte kayıt altına alınır. Serbest bırakılmış tasarımın girdi ve çıktıları doğrudan değiştirilemez.

8. Tetkikte ne sorulur — kanıt nereden gösterilir

Tetkikçi sorusu	Nereden gösterilir
“Tasarım planınızı görebilir miyim?”	Proje kartındaki planlama alanları (ekip, arayüzler, müşteri katılımı, kontrol düzeyi)
“Tasarım girdileriniz neler, kaynağı ne?”	Girdi satırları (tip, kaynak, zorunluluk)
“Doğrulama ile geçerli kılmayı nasıl ayırıyorsunuz?”	Kontrol kayıtlarının türleri ve sonuçları
“Bu çıktının kabul kriteri nedir?”	Çıktı satırındaki kabul kriteri ve temel özellikler
“Tasarımı kim serbest bıraktı?”	Onay akışı geçmişi (aktör + tarih)
“Serbest bıraktıktan sonra değişiklik oldu mu?”	Tasarım değişikliği kayıtları ve karar damgaları
“Olumsuz çıkan bir kontrol var mıydı, ne yaptınız?”	Kontrol sonucu + açılan düzeltici faaliyet
“Tasarım dosyasını görebilir miyim?”	Proje raporu (PDF) + ekler

---

Uyarlama sonrası yürürlükten kaldırılacak formlar

• Tasarım Girdi / Çıktı Formu
• Tasarım Gözden Geçirme Toplantı Tutanağı
• Tasarım Doğrulama / Geçerli Kılma Formu
• Tasarım Değişiklik Talep Formu
• Tasarım Dosyası kapak/indeks formu